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米非司酮片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:米非司酮片

  英文名称:Mifepristone Tablets

  汉语拼音:Mifeisitong Pian

  【成 份】

  本品主要成分为:米非司酮

  其化学名为:11β-[4-(N,N-二甲胺基) ]苯基-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4, 9-二烯-3-酮

  化学结构式:

    

  【性状】 本品为微黄色片。

  【适应症】

  用于无防护性生活后或避孕失败(如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等)后72小时以内预防妊娠的临床补救措施。

  【规格】25mg

  【用法用量】

  在无防护性生活或避孕失败后72小时以内,空腹或进食2小时后口服25mg,服药后禁 食1-2小时。

  【不良反应】

  不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等,但发生率低,症状较轻微,无需处理。

  【禁 忌】

  1. 对本品过敏者。

  2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

  【注意事项】

  1. 服用本品的妇女在本周期以前至少有过一次正常月经,本周起才能使用此紧急避孕方法。

  2. 服药后,本周期月经转经前,不能再有无防护性生活。若再有性生活必须采用有效的避孕措施。

  3. 该药的紧急避孕片剂达不到流产的作用,因此用药前必须采取灵敏度高的检测方法,确准未怀孕者方可服用紧急避孕片,防止妊娠。

  4. 该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用,只能用作避孕失败的补救措施。

  5. 事后紧急避孕药可以减少70%-80%的预期妊娠数,还是存在一定比例的避孕失败 者,避孕失败者建议采取药物流产,终止妊娠。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇禁用;尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中,但是,许多有相似化学结构的激素 被分泌到乳汁中,另由于米非司酮对婴儿的影响尚不清楚,故不推荐哺乳期妇女使用。

  【儿童用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

  【老年用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

  【药物相互作用】

  虽然未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究。鉴于米非司酮被CYP3A4代谢,其代谢有可能被酮康唑伊曲康唑红霉素葡萄柚汁抑制,以致增加血清米非司酮水平。利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢,以致降低米非司酮血清水平。此外,本品不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。根据体外抑制资料,联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢,这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此,当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物,包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时,应当谨慎。

  【药物过量】

  在耐受研究中,给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮,未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量,应当密切注意肾上腺衰竭征兆。

  【药理毒理】

  米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素,具有明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用,也无雌激素和雄激素样活性。与糖皮质受体也有一定结合能力,具有一定的抗糖皮质激素作用。

  毒理研究:

  1. 一般药理试验:对大鼠心血管系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动 都无明显影响,只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时,引起睡眠时间有所延长。

  2. 致突变试验:包括Ames试验,小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验,结 果皆为阴性。

  3. 生殖毒性试验:本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验,结果无致畸作用。

  4. 长期毒性试验:大鼠每天口服本品200mg/kg,共给药一个月,猕猴每天口服本品 80mg/kg,共给药一个月,均未出现明显毒性反应。

  5. 急性毒性试验:小鼠口服LD50大于5.0g/kg,小鼠腹腔注射给药LD50大于2.5g/kg。

  【药代动力学】

  本品口服吸收迅速,约1.5小时达峰,但有明显个体差异。体内消除缓慢,消除半衰期约为20小时。非孕妇一般达峰时间较快,血药浓度较高,消除半衰期较长。本品有明显首过效应,口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

  【贮 藏】 遮光,密封保存。

  【包 装】 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,1片/板×1板/盒,1片/板×6板/盒。

  【有效期】 60个月

  【批准文号】 国药准字H20033551

      【执行标准】 执行YBH02512011且符合《中国药典》2015年版要求

  【生产企业】 企业名称:long8手机网页版登录入口

         生产地址:武汉东湖新技术开发区光谷七路77号

         邮政编码:430206

         电话号码:027-87597335    027-87172660

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